Dispositivi medici, apparecchi per l’autocontrollo della glicemia: attenzione all’unità di misura!

(stato giugno 2006)

Problema
Swissmedic ha ricevuto segnalazioni di incidenti relativi all’uso di misuratori della glicemia (glucometri) destinati ai diabetici. Per esempio, un paziente ha misurato un valore glicemico pari a 108 mg/dL e si è quindi amministrato dell’insulina, andando subito in coma ipoglicemico. Si è rivelato in seguito che aveva inavvertitamente impostato l’apparecchio sull’unità di misura sbagliata. Le unità di misura possono essere due: mmol/L (millimoli per litro) o mg/dL (milligrammi per decilitro). Un mmol/L equivale a 18 mg/dL. Pertanto un valore glicemico di 108 mg/dL corrisponde a 6 mmol/L. Se un valore misurato a 108 mg/dL è erroneamente confuso con 108 mmol/L o 10.8 mmol/L e quindi si esegue un’iniezione d’insulina, si può provocare uno shock ipoglicemico. Questo può accadere con i glucometri la cui unità di misura può essere impostata dal diabetico stesso (unità di misura selezionabile).

Provvedimenti
Diversi produttori hanno reagito contro questo rischio mettendo in vendita apparecchi che indicano solo un’unità di misura (unità di misura fissa). In questo modo, si evita di impostare la misura su un’altra unità. Alcuni produttori hanno informato i diabetici e gli specialisti, attirando così l’attenzione sulla problematica delle unità di misura. La maggior parte dei produttori offrono la possibilità di scambiare gli apparecchi a unità selezionabile con altri a unità fissa. La tabella allegata rappresenta un elenco dei misuratori disponibili in Svizzera con l’indicazione se l’apparecchio è a unità selezionabile o fissa.

Raccomandazioni
Attualmente circa il 25% degli apparecchi che si trovano sul mercato svizzero è ancora a unità selezionabile. Pertanto, esiste un certo rischio di utilizzare involontariamente un’unità di misura non voluta. Swissmedic raccomanda quindi di:

  • verificare sempre nell’autocontrollo della glicemia che sia indicata l’unità di misura voluta;
  • informare il medico o il diabetologo nel caso in cui non si sia sicuri quale unità di misura utilizzare;
  • verificare se si possiede un apparecchio a unità selezionabile o fissa (vedi tabella allegata);
  • se si desidera scambiare un apparecchio a unità selezionabile con uno a unità fissa, contattare il produttore o il fornitore dell’apparecchio;
  • se ci si procura un apparecchio a unità fissa, verificare se è impostato sull’unità di misura desiderata;
  • si può utilizzare in seguito un apparecchio a unità selezionabile, a condizione che si verifichi sempre che sia indicata l’unità di misura voluta;
  • osservare sempre le avvertenze e le precauzioni del produttore per l’apparecchio (una parte di queste avvertenze è pubblicata sul sito Internet di Swissmedic: www.swissmedic.ch/md/files/recalls.html)
  • quando si acquista un nuovo apparecchio, approfittare dell’occasione per sceglierne uno a unità fissa, impostato se possibile sull’unità di misura mmol/L.
    Tabella: apparecchi per l’autocontrollo della glicemia sul mercato svizzero (stato giugno 2006)

Produttore:

Apparecchio:

Unità di misura:

Osservazioni:

Roche

Diagnostics Glucotrend

fissa -

 

 

Glucotrend Premium

fissa -

 

 

Glucotrend 2

fissa -

 

Accu-Chek Sensor

fissa -

 

 

Accu-Chek Sensor 3

fissa -

 

 

Accu-Chek Compact

fissa -

 

 

Accu-Chek Compact Plus

fissa -

 

 

Accu-Chek Aviva

fissa -

 

 

 

 

 

Abbott

Precision QID

fissa -

 

 

Pen Sensor

fissa -

 

 

Card Sensor

fissa -

 

 

FreeStyle Freedom

fissa -

 

 

FreeStyle

fissa e selezionabile

fisso da sett. 2005*

 

FreeStyle Mini

fissa e selezionabile

fisso da sett. 2005*

 

Precision Xceed

fissa e selezionabile

fisso da sett. 2005*

 

Precision Xtra

selezionabile

non più disponibile**

 

 

 

 

LifeScan

OneTouch UltraSmart

fissa -

 

 

OneTouch Ultra 2

fissa -

 

 

One Touch Ultra

fissa e selezionabile

fisso da maggio 2005*

 

Euroflash

selezionabile

non più disponibile**

 

OneTouch

selezionabile

non più disponibile**

 

OneTouch II

selezionabile

non più disponibile**

 

One Touch Profile

selezionabile

non più disponibile**

 

OneTouch GlucoTouch

selezionabile

non più disponibile**

 

OneTouch GlucoTouch Plus

selezionabile

non più disponibile**

 

 

 

 

Bayer

Ascensia Elite

fissa -

 

 

Ascensia Contour

fissa e selezionabile

fisso da giugno 2006*

 

Ascensia Breeze

fissa e selezionabile

fisso da giugno 2006*

 

Ascensia Dex

selezionabile -

 

Ascensia Elite XL

selezionabile

non più disponibile**

 

 

 

 

Lobeck

Medismart Diamond

selezionabile

fisso da circa ott. 2006*

 

 

 

 

B. Braun

Omnitest Sensor

selezionabile -

 

 

 

 

Polymer

CardioChek

selezionabile

 

 

 

 

Technology

Systems -

 

 

* gli apparecchi sono disponibili con unità di misura fissa a partire da questa data
** gli apparecchi non sono più disponibili, ma sono ancora in uso

Osservazioni: - la maggior parte dei produttori offrono la possibilità di scambiare gli apparecchi selezionabili con quelli a unità fissa
- in caso di cambio scegliere se possibile un apparecchio con unità di misura fissa in mmol/L

Ulteriori informazioni sui dispositivi medici sono ottenibili su internet alla pagina: www.swissmedic.ch/md.asp

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Dispositivi medici, apparecchi per l’autocontrollo della glicemia: attenzione all’unità di misura!

(stato giugno 2006)

Problema
Swissmedic ha ricevuto segnalazioni di incidenti relativi all’uso di misuratori della glicemia (glucometri) destinati ai diabetici. Per esempio, un paziente ha misurato un valore glicemico pari a 108 mg/dL e si è quindi amministrato dell’insulina, andando subito in coma ipoglicemico. Si è rivelato in seguito che aveva inavvertitamente impostato l’apparecchio sull’unità di misura sbagliata. Le unità di misura possono essere due: mmol/L (millimoli per litro) o mg/dL (milligrammi per decilitro). Un mmol/L equivale a 18 mg/dL. Pertanto un valore glicemico di 108 mg/dL corrisponde a 6 mmol/L. Se un valore misurato a 108 mg/dL è erroneamente confuso con 108 mmol/L o 10.8 mmol/L e quindi si esegue un’iniezione d’insulina, si può provocare uno shock ipoglicemico. Questo può accadere con i glucometri la cui unità di misura può essere impostata dal diabetico stesso (unità di misura selezionabile).

Provvedimenti
Diversi produttori hanno reagito contro questo rischio mettendo in vendita apparecchi che indicano solo un’unità di misura (unità di misura fissa). In questo modo, si evita di impostare la misura su un’altra unità. Alcuni produttori hanno informato i diabetici e gli specialisti, attirando così l’attenzione sulla problematica delle unità di misura. La maggior parte dei produttori offrono la possibilità di scambiare gli apparecchi a unità selezionabile con altri a unità fissa. La tabella allegata rappresenta un elenco dei misuratori disponibili in Svizzera con l’indicazione se l’apparecchio è a unità selezionabile o fissa.

Raccomandazioni
Attualmente circa il 25% degli apparecchi che si trovano sul mercato svizzero è ancora a unità selezionabile. Pertanto, esiste un certo rischio di utilizzare involontariamente un’unità di misura non voluta. Swissmedic raccomanda quindi di:

  • verificare sempre nell’autocontrollo della glicemia che sia indicata l’unità di misura voluta;
  • informare il medico o il diabetologo nel caso in cui non si sia sicuri quale unità di misura utilizzare;
  • verificare se si possiede un apparecchio a unità selezionabile o fissa (vedi tabella allegata);
  • se si desidera scambiare un apparecchio a unità selezionabile con uno a unità fissa, contattare il produttore o il fornitore dell’apparecchio;
  • se ci si procura un apparecchio a unità fissa, verificare se è impostato sull’unità di misura desiderata;
  • si può utilizzare in seguito un apparecchio a unità selezionabile, a condizione che si verifichi sempre che sia indicata l’unità di misura voluta;
  • osservare sempre le avvertenze e le precauzioni del produttore per l’apparecchio (una parte di queste avvertenze è pubblicata sul sito Internet di Swissmedic: www.swissmedic.ch/md/files/recalls.html)
  • quando si acquista un nuovo apparecchio, approfittare dell’occasione per sceglierne uno a unità fissa, impostato se possibile sull’unità di misura mmol/L.
    Tabella: apparecchi per l’autocontrollo della glicemia sul mercato svizzero (stato giugno 2006)

Produttore:

Apparecchio:

Unità di misura:

Osservazioni:

Roche

Diagnostics Glucotrend

fissa -

 

 

Glucotrend Premium

fissa -

 

 

Glucotrend 2

fissa -

 

Accu-Chek Sensor

fissa -

 

 

Accu-Chek Sensor 3

fissa -

 

 

Accu-Chek Compact

fissa -

 

 

Accu-Chek Compact Plus

fissa -

 

 

Accu-Chek Aviva

fissa -

 

 

 

 

 

Abbott

Precision QID

fissa -

 

 

Pen Sensor

fissa -

 

 

Card Sensor

fissa -

 

 

FreeStyle Freedom

fissa -

 

 

FreeStyle

fissa e selezionabile

fisso da sett. 2005*

 

FreeStyle Mini

fissa e selezionabile

fisso da sett. 2005*

 

Precision Xceed

fissa e selezionabile

fisso da sett. 2005*

 

Precision Xtra

selezionabile

non più disponibile**

 

 

 

 

LifeScan

OneTouch UltraSmart

fissa -

 

 

OneTouch Ultra 2

fissa -

 

 

One Touch Ultra

fissa e selezionabile

fisso da maggio 2005*

 

Euroflash

selezionabile

non più disponibile**

 

OneTouch

selezionabile

non più disponibile**

 

OneTouch II

selezionabile

non più disponibile**

 

One Touch Profile

selezionabile

non più disponibile**

 

OneTouch GlucoTouch

selezionabile

non più disponibile**

 

OneTouch GlucoTouch Plus

selezionabile

non più disponibile**

 

 

 

 

Bayer

Ascensia Elite

fissa -

 

 

Ascensia Contour

fissa e selezionabile

fisso da giugno 2006*

 

Ascensia Breeze

fissa e selezionabile

fisso da giugno 2006*

 

Ascensia Dex

selezionabile -

 

Ascensia Elite XL

selezionabile

non più disponibile**

 

 

 

 

Lobeck

Medismart Diamond

selezionabile

fisso da circa ott. 2006*

 

 

 

 

B. Braun

Omnitest Sensor

selezionabile -

 

 

 

 

Polymer

CardioChek

selezionabile

 

 

 

 

Technology

Systems -

 

 

* gli apparecchi sono disponibili con unità di misura fissa a partire da questa data
** gli apparecchi non sono più disponibili, ma sono ancora in uso

Osservazioni: - la maggior parte dei produttori offrono la possibilità di scambiare gli apparecchi selezionabili con quelli a unità fissa
- in caso di cambio scegliere se possibile un apparecchio con unità di misura fissa in mmol/L

Ulteriori informazioni sui dispositivi medici sono ottenibili su internet alla pagina: www.swissmedic.ch/md.asp

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