Monitoraggio della glicemia a domicilio

La FDA sul miglioramento dei dispositivi per la misurazione della glicemia 

Il 16 e 17 marzo scorso, a Gaithersburg, Maryland (USA), la Food and Drugs Administration Americana (FDA) si è riunita in un convegno interamente dedicato ai dispositivi per la misurazione della glicemia, alla loro affidabilità e ai possibili miglioramenti che si potrebbero apportare per renderli più precisi.

Nel corso del convegno, la FDA ha indicato una serie di problemi che possono influire sull’affidabilità di questi strumenti chiedendo agli esperti intervenuti di lavorare su nuove strategie per rendere questi apparecchi sempre più affidabili. Jeffrey Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health dell’FDA ha dichiarato che l’Agenzia riceve ogni anno circa 12.000 segnalazioni di errore dovuti a questi apparecchi e per questo sta valutando di emettere nuove linee guida rivolte alle industrie che li producono. Alcuni difetti sono probabilmente sottovalutati dal momento che si parla di miliardi di test che i pazienti ripetono ogni giorno.

Mentre “l’importanza dei dispositivi per la misurazione della glicemia nella gestione e nel controllo del diabete è indubbia”, ha detto Shuren “la comunità scientifica ed i pazienti chiedono alla FDA di pretendere un maggior rigore nelle prestazioni di questi strumenti”, ma non tutti sono d’accordo e qualcuno ritiene “che non vi siano prove a supporto della necessità di standard più elevati”.

I glucometri attualmente fabbricati da molte aziende, sono rivolti ai pazienti e agli operatori sanitari per controllare i livelli di zucchero nel sangue, ma non sono certificati per la diagnosi del diabete benché vengano spesso usati anche per questo. Gli strumenti, utilizzati ormai da più di 30 anni, richiedono piccoli campioni di sangue per controllare lo zucchero presente nel sangue. Se il livello è troppo basso o troppo alto, i pazienti sanno di dover mangiare qualcosa o, a seconda della loro condizione, somministrarsi una dose supplementare di insulina.

L’accuratezza di questi strumenti è la chiave per prevenire sovra o sotto dosaggi del farmaco, hanno detto gli esperti della FDA. In caso di un errato intervento a seguito di un test impreciso, i pazienti possono andare incontro a iper o ipoglicemie con conseguenti complicazioni come stati di confusione e debolezza. Inoltre, nel tempo, un controllo glicemico improprio può portare a problemi anche gravi come l’ulcerazione degli arti, amputazioni e nei casi più gravi la morte.

Nel convegno ci si è anche chiesti se gli errori di lettura di questi apparecchi derivino solo da problemi dovuti alla loro tecnologia o se invece molti di essi siano determinati da altre cause come un utilizzo improprio da parte dei pazienti o degli operatori sanitari. Molti problemi possono essere anche determinati, per esempio, dalle strisce reattive non conservate adeguatamente o scadute, da modalità errate di prelievo dei campioni di sangue, dalla poca cura nel lavarsi le mani e da altri fattori che possono alterare i risultati.

Il problema risulta particolarmente importante se si considera che il numero degli americani con il diabete è in continua crescita. Circa 24 milioni di persone negli Stati Uniti hanno oggi il diabete - un numero destinato a raddoppiare entro il 2025.

Va anche considerato che “l’utilizzo di questi dispositivi è inoltre ‘virato’ verso un sempre più ampio utilizzo nelle unità di terapia intensiva degli ospedali, anche se non sono destinati a tale uso”, ha detto Courtney Harper, responsabile dell’ufficio della FDA per i glucometri.

Le aziende che producono gli strumenti hanno assicurato che si stanno muovendo per migliorare la precisione dei test. L’attuale standard per i dispositivi destinati ai pazienti, richiede una precisione che sia all’interno del 20 per cento, ma le aziende mirano a ridurre il margine di errore a non più del 15 per cento. Dovrebbero inoltre essere stabiliti degli standard anche per gli apparecchi utilizzati da medici ed operatori sanitari.

Nel corso degli anni le aziende si sono impegnate ad apportare miglioramenti che hanno reso gli strumenti più facili e convenienti nell’utilizzo, rimarcando che un loro costante utilizzo aiuta a prevenire le costose complicanze del diabete. “Oggi, i glucometri possono essere portati tranquillamente nelle tasche dei pazienti ... sono praticamente indolori, e forniscono il risultato in appena cinque secondi“, ha affermato Steve Brotman, vice presidente senior della Advanced Medical Technology Association.

David Sacks, patologo e medico di medicina interna alla Harvard Medical School, si è detto d’accordo che l’attuale standard sia “insufficiente”, per questo sarebbe opportuno adottare margini di errore inferiori al 10 per cento. “Un range del 5 per cento sarebbe meglio, ma è impossibile per la tecnologia attuale”, ha aggiunto.

Altri esperti hanno posto una maggiore attenzione su come questi dispositivi vengono utilizzati dal personale medico-infermieristico, dal momento che secondo alcuni studi i pazienti che sono abituati a controllarsi costantemente la glicemia, tendono a commettere meno errori.

Inoltre, “l’importanza dell’accuratezza dei risultati dipende dal tipo di diabete che si ha” ha detto Barry Ginsberg, consulente industriale. Le persone con diabete di tipo 2 che si curano con la sola dieta e farmaci orali non necessitano di controlli glicemici così precisi come le persone affette da diabete di tipo 1 trattate con insulina.

Semplici accorgimenti, come lavarsi bene le mani, educare il paziente e fornire istruzioni chiare possono ridurre ulteriormente gli errori, hanno detto ancora gli esperti.

Dr. F. Ramelli
(tratto da www.progettodiabete.org)